
Schweizer Repräsentant
Schnell Medical bietet sowohl unseren eigenen Partnern wie auch Dritten den Service als Schweizer Repräsentanten an. Als ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen mit über 30 Jahren Erfahrung im Medizinalhandel eignen wir uns bestens für diese Dienstleisung und können unsere Kunden und Partner kompetent beraten und unterstützen.
Die Ausgangslage
Die Schweiz hat ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) überarbeitet, um sie an die EU MDR (Reg. (EU) No. 2017/745) anzupassen und per 26. Mai 2021 in Kraft zu setzen.
Je nach Risikoklassierung benötigen nicht-Schweizer Hersteller einen in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten (Swiss Rep für Swiss Authorised Representative), um ihre CE-gekennzeichneten Medizinprodukte in der Schweiz verkaufen zu können. Um unseren Kunden weiterhin eine möglichst breite Produktpallette anbieten zu können und auch um Dritten Zugang zu diesem Service zu ermöglichen, hat Schnell Medical entschieden, sich als ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen für diese Dienstleistung zu registrieren. Seither bieten wir diesen Service erfolgreich sowohl unseren eigenen Partnern, wie auch Drittunternehmen an. Durch unsere jahrelange Erfahrung im Bereich der Medizintechnik können wir auf viel Fachwissen zugreifen und unsere Kunden und Partner kompetent beraten.
Aufgrund der Nicht-Aktualisierung des Mutual Recognition Agreements (MRA) zwischen der Schweiz und der EU, das die EU MDR einschliesst, müssen ausserhalb der Schweiz ansässige Medizinproduktehersteller gemäss revidierter MepV einen Swiss Rep bevollmächtigen.
Nach Mandatsannahme tritt der Schweizer Bevollmächtigte als Repräsentant des ausländischen Herstellers gegenüber der zuständigen schweizerischen Behörde Swissmedic auf und haftet gemeinsam mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte. Schnell Medical bietet Ihnen umfassende Swiss Rep Dienstleistungen inklusive Beratung und Unterstützung bei den durch umzusetzenden Massnahmen (z.B. Labeling, Anpassungen von Dokumenten) zu einem fairen Preis.
Was uns auszeichnet
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Schnell Medical ist es als Inverkehrbringer gewohnt, die vollständige regulatorische Verantwortung für Medizinprodukte als Teil ihrer separaten Dienstleistungen zu übernehmen.
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Schnell Medical verfügt über ein vollständiges, nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
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Unsere Kunden profitieren von unserer jahrelangen Erfahrung im Schweizer Medizinhandel.
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Schnell Medical unterstützt Sie bei Fragen und wirkt als enger Kontakt zu den Schweizer Behörden.